金花股份正處于醫(yī)藥改革浪潮階段，這是一個(gè)既有風(fēng)險(xiǎn)又有機(jī)遇的階段，我們應(yīng)該把風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別放在第一位。金花股份多年來(lái)一直倡導(dǎo)并且嚴(yán)格遵循依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，作為制藥人，要始終對(duì)法規(guī)保持敬畏，《藥品管理法》是一道堅(jiān)決不能突破的紅線，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的底線。
——4月15日，在金花股份組織的新修訂《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的專題培訓(xùn)上，公司總經(jīng)理韓卓軍對(duì)公司經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)作出了這樣的要求。
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質(zhì)量至上
GINWA
習(xí)總書記指出，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)的“四個(gè)最嚴(yán)”精神，為公眾健康提供更有力的法治保障。新藥品管理法更加明確了藥品管理堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任和藥品質(zhì)量管理體系制度的完善。
合格的藥品質(zhì)量是產(chǎn)品立足之本，是企業(yè)生存的根本，更關(guān)乎所有人的生命安全。韓總明確表示，金花股份始終秉持合規(guī)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的理念，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，時(shí)刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，保證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，并不斷完善質(zhì)量管理體系，確保體系的有效運(yùn)行。
多管齊下抓質(zhì)量
GINWA
在多年的質(zhì)量管理實(shí)踐活動(dòng)中，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，韓總帶領(lǐng)金花股份質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)建立了金花專屬的質(zhì)量文化，即“實(shí)施藥品全生命周期的質(zhì)量管理，確保零差錯(cuò)、零污染、零混淆”。產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品的全生命周期，包含產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、原輔料及供應(yīng)商管理、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)管理、售后等各個(gè)過(guò)程，并確保在任何一個(gè)環(huán)節(jié)不發(fā)生差錯(cuò)、污染和混淆。
理論和實(shí)踐的關(guān)系很微妙。理論來(lái)源于實(shí)踐，但也服務(wù)于實(shí)踐，實(shí)踐是檢驗(yàn)理論的標(biāo)準(zhǔn)，也是不斷修正理論的依據(jù)。質(zhì)量管理的理論是以GMP管理規(guī)范為依據(jù)，結(jié)合實(shí)踐活動(dòng)中總結(jié)出的理論體系，但它絕不是高高在上的，我們的理論需要落地，需要貫徹，需要執(zhí)行，并且是迅速落地，始終貫徹，堅(jiān)決、完全的執(zhí)行。
韓總介紹，在這樣的基礎(chǔ)上，結(jié)合GMP體系管理現(xiàn)狀，公司通過(guò)多管齊下狠抓產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行職能優(yōu)化，分設(shè)QA、QC兩個(gè)獨(dú)立板塊，分別負(fù)責(zé)日常質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。增加質(zhì)量管理板塊，負(fù)責(zé)法律法規(guī)政策的跟進(jìn)、培訓(xùn)和宣講、風(fēng)險(xiǎn)管理、GMP體系建設(shè)和驗(yàn)證的技術(shù)審核指導(dǎo)、自檢以及質(zhì)量改進(jìn)提升工作，真正做到專業(yè)的人干專業(yè)的事。在此基礎(chǔ)上，成立藥物警戒部，按照國(guó)家藥物警戒管理規(guī)范要求建立藥物警戒系統(tǒng)和藥物警戒體系，保證藥物警戒工作的合規(guī)順利開展。
為了保持質(zhì)量管理人員具有高度的專業(yè)性和對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的熟知程度，公司自上而下的開展了多層級(jí)多角度的專業(yè)學(xué)習(xí)。
“省局舉辦的有關(guān)注冊(cè)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策宣貫、省局幫扶工作、藥品上市許可持有人相關(guān)政策解讀等等這些會(huì)議，都是我曾經(jīng)參加的相關(guān)會(huì)議，作為企業(yè)管理者，我首先要重視專業(yè)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，及時(shí)將相關(guān)信息傳達(dá)和部署到相關(guān)部門，以身作則，我才能要求我的員工也做到及時(shí)學(xué)習(xí)，不斷學(xué)習(xí)，去了解、熟悉、吸收最新的政策，并且運(yùn)用在實(shí)際工作中?！痹陧n總的帶領(lǐng)下，各級(jí)管理人員和專業(yè)技術(shù)人員積極參與蒲公英、中食藥信息網(wǎng)、國(guó)家藥典委、國(guó)家高研院培訓(xùn)課程，新“藥品管理法”、“藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”、“注冊(cè)管理辦法”、“上市后變更管理辦法”、“新藥法開啟雙體系風(fēng)險(xiǎn)管控新時(shí)代”、“質(zhì)量控制體系提升和完善”、2020年版中國(guó)藥典網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會(huì)議”及“中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)”等等法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)。
通過(guò)內(nèi)部學(xué)習(xí)交流不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，加大專業(yè)技術(shù)人員內(nèi)外部的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，有效提升了現(xiàn)場(chǎng)問題的把控和事前控制能力，樹立“質(zhì)量無(wú)小事，規(guī)范在我心中”的崗位工作理念，提高公司各級(jí)管理人員和一線員工的質(zhì)量、責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
建立內(nèi)部質(zhì)量績(jī)效考核機(jī)制和質(zhì)量工作考核標(biāo)準(zhǔn)也是公司切實(shí)推進(jìn)質(zhì)量管理工作的一項(xiàng)重要舉措，將公司的質(zhì)量指標(biāo)層層分解，做到質(zhì)量人人管，人人有指標(biāo)，明確各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任和工作目標(biāo)，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控，獎(jiǎng)罰分明。看似嚴(yán)苛的要求卻是對(duì)員工質(zhì)量工作的極大激勵(lì)，使員工履職能力進(jìn)一步提升，不斷拓展專業(yè)知識(shí)，提升業(yè)務(wù)能力。營(yíng)造團(tuán)結(jié)協(xié)作氛圍，倡導(dǎo)高效、和諧團(tuán)隊(duì)，激勵(lì)員工銳意進(jìn)取，不斷學(xué)習(xí)的精神。
嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，金花一直在路上
GINWA
“產(chǎn)品安全、有效，質(zhì)量可控，是我們始終奮斗的方向，也是我們堅(jiān)持不懈努力的目標(biāo)，這是一條持續(xù)攀登、沒有終點(diǎn)的路，金花，一直在路上”。
作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)永恒的追求。本著求實(shí)創(chuàng)新的理念，努力提升企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，韓總非常重視持續(xù)改進(jìn)工作，提供了專業(yè)指導(dǎo)、人力、財(cái)力和物力的支持，并強(qiáng)調(diào)在法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求下開展工作。
質(zhì)量之魂，存于匠心。卓越的產(chǎn)品需要高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系引領(lǐng)，需要不斷優(yōu)化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)工藝技術(shù)的加持，需要員工高度的責(zé)任感和精益求精的態(tài)度的長(zhǎng)期持續(xù)的輸出。
韓總分享了他對(duì)公司未來(lái)質(zhì)量管理工作的規(guī)劃思路和構(gòu)想。制藥企業(yè)的未來(lái)，很大程度在于產(chǎn)品質(zhì)量的把控。在專注產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)之上，再去談研發(fā)、談理想、談未來(lái)，才是科學(xué)的、合理的，行之有效的。質(zhì)量管理工作無(wú)疑是公司會(huì)持續(xù)進(jìn)行并且不斷進(jìn)行管理優(yōu)化、方式優(yōu)化、過(guò)程優(yōu)化的重點(diǎn)工作，金花股份秉持“健康百姓 金花己任”的企業(yè)使命，將持續(xù)以全過(guò)程的質(zhì)量管理工作激發(fā)全員質(zhì)量創(chuàng)新的熱情，大力弘揚(yáng)工匠精神，構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量文化，專注依法合規(guī)，嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)守生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)紅線，切實(shí)有效做到人人都是質(zhì)量管理的參與者，將相關(guān)法律法規(guī)作為制藥人的行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則。
在過(guò)去的每一天里，金花股份的質(zhì)量人專注產(chǎn)品質(zhì)量管理，勇于探索，勇于創(chuàng)新。在未來(lái)的每一天里，金花股份的質(zhì)量人必將肩扛使命，心懷百姓，在質(zhì)量管理的路上勠力同心、砥礪前行，為我國(guó)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國(guó)民身體健康作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)！
金花制藥公眾號(hào)
藥物警戒
